21 грудня Верховна Рада ухвалила законопроєкт про легалізацію медичного канабісу. Перший крок до цього зробили у квітні 2021 року, коли Кабмін схвалив обмежений доступ деяких препаратів на його основі. Але це був тільки початок, і новий закон загалом описує його дослідження та використання. Для кого та як ліки з конопель зроблять доступними, розбирався "Ми – Україна".

Що треба знати про медичний канабіс?

Коноплі — рослина Cannabis sativa, яка містить у листі, квітках, бутонах та їхніх екстрактах (наприклад, олії та концентратах) біологічно активні речовини.

Двома найбільш біологічно активними хімічними речовинами в канабісі є тісно пов'язані один з одним тетрагідроканнабінол (ТГК) та канабідіол (КБД).

КБД кайфу і сп'яніння не викликає та, згідно із звітом ВООЗ, "у людей КБД не має ефектів, що вказують на будь-яке зловживання чи потенційну залежність... На сьогоднішній день немає доказів проблем зі здоров’ям, пов’язаних із використанням чистого КБД". А от терапевтичний ефект КБД, як зазначили у МОЗ, підтверджена медичними дослідженнями.

Натомість ТГК відповідальний саме за сп'яніння, кайф від вживання. І концентрація ТГК має вирішальне значення при віднесенні канабісу за призначенням до промислового чи медичного.

Препарати на його основі, серед іншого, застосовують при лікуванні:

• хвороби Альцгеймера
• бічного аміотрофічного склерозу (БАС)
• ВІЛ/СНІД
• хвороби Крона
• епілепсії та судом
• глаукоми
• розсіяного склерозу і м'язових спазмів
• сильного і хронічного болю
• сильної нудоти або блюванні, які викликані лікуванням раку.

У США 38 штатів, три території та округ Колумбія на рівні місцевого законодавства дозволяють використовувати саме за цими призначеннями препарати на основі канабісу.

Він також легалізований з тими чи іншими застереженнями зокрема в Австралії, Бразилії, Канаді, Чилі, Чехії, Данії, Фінляндії, Грузії, Німеччині, Греції, Ірландії, Ізраїлі, Італії, Люксембурзі, Мексиці, Марокко, Нідерландах, Норвегії, Перу, Польщі, Португалії, Іспанії, Швейцарії, Таїланді, Великій Британії.

Кому випишуть ліки з канабісу?

Ухвалений парламентом законопроєкт перелік хвороб і станів, за яких можна призначати ліки на основі канабісу, не визначає. Це прерогатива Міністерства охорони здоров'я. І поки цей перелік у МОЗ ще не затверджений.

"Коли ми говоримо, для яких цілей ці лікарські засоби будуть використовуватись, то у першу чергу вони призначені для лікування або зменшення хронічного болю, який є при певних нозологіях та певних хворобах, - пояснив в ефірі "Ми – Україна" міністр охорони здоров'я Віктор Ляшко, - У першу чергу ці препарати будуть допомагати людям з онкологічними хворобами, які проходять хіміотерапію, і в яких після хіміотерапії можуть з'являтися побічні ефекти, такі як нудота, головний біль та інші хронічні болі. Сьогодні є чітка доказова база, що ліки, які зроблені з медичного канабісу дозволяють зменшити ці симптоми і повернути якість життя людям, які мають таку хворобу".

Міністр охорони здоров'я уточнив для призначення таких ліків спочатку відбудуться зміни у декількох протоколах із посиланням на те, що можна її використовувати. Також відбудеться реєстрація препаратів, в інструкціях до яких прописано, коли і як їх застосовувати.

Що не легалізують?

В Україні як нині, так і після введення закону в дію, буде під забороною рекреаційне споживання канабісу. Тобто споживання без призначення лікаря та з причин, які не пов'язані з медичним використанням.

Будуть діяти різні умови для рослин, які використовують у промислових та у медичних цілях. Для канабісу промислового призначення є пороговий показник концентрації ТГК. Він має бути нижче 0,3% загалом, але протягом трьох років після набрання законом чинності, нижче 0,2%. Для медичного канабісу порогова концентрація ТГК може перевищувати 0,3%.

Вимірювати концентрацію у вирощених в Україні коноплях ще до збору врожаю мають Держлікслужба або державні спеціалізовані експертні установи. Зразки відбиратимуть за участі Нацполіції. Якщо рослинах для промисловості концентрація перевищена, увесь урожай має бути знищеним.

Канабіс для медичних цілей йде під жорстким державним регулюванням.

Як регулюють медичний канабіс та препарати на його основі?

Ліцензування. Закладам охорони здоров'я, ФОПам з медліцензією потрібні ліцензії Держлікслужби на:

• придбання;
• перевезення;
• зберігання;
• відпуск;
• використання;
• знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, ліків, які їх містять.

Також ліцензовані аптеки можуть під рецепт виготовляти ліки на основі канабісу. Але які саме препарати зі списку зареєстрованих дозволять так виготовляти, визначить МОЗ.

На культивацію рослин для медичних цілей у рішенні про ліцензію та у реєстрі зазначають:

• перелік сортів рослин, на які надається дозвіл;
• характеристика, площа, географічні координати об'єктів та приміщень.

Культивування канабісу в медичних цілях. Його дозволяють у межах квот, в умовах закритого ґрунту, з кондиційного та сертифікованого насіння, за умови цілодобового відеоспостереження. Як саме культивувати та збирати сировину, визначить МОЗ.

Маркування. Кожна рослина для медичних цілей має бути промаркована унікальним електронним ідентифікатором. Він також має бути і для кожної партії продуктів переробки, кожної одиниці фасованої продукції, у тому числі рослинної субстанції канабісу, для лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

Участь Нацполіції. Ліцензовані на культивування та використання рослин юрособи мають цілодобово та безоплатно надавати поліцейським доступ до відеоспостереження. Також на договірних засадах із Нацполіцією можна здійснювати охорону. Раз на рік копи можуть перевіряти юросіб, які займаються культивуванням.

Рецепт. Препарат на основі канабісу призначає лікар. Він видає електронний рецепт, і з ним препарат можна придбати в аптеці. І дані про реалізацію також ідуть в окремо створену електронну систему обліку.

Дозвіл на зберігання. Фізичній особі дозволяють зберігати ліки з канабісу в обсязі, який передбачений одним рецептом. Такі ж обмеження і щодо перевезення препаратів.

Коли почне діяти закон?

Закон набере чинності наступного дня після опублікування, а от введуть його в дію через півроку після цього. Тобто близько середини 2024 р., а точна дата залежить від візування президентом та публікації.

Звісно до нього потрібні нормативні акти. Кабмін має зокрема прописати:

• порядок придбання насіння для культивування;
• положення про електронну систему обліку вирощених для медичних цілей рослин конопель та їхнього переміщення, продуктів переробки, рослинної субстанції, вироблених з них ліків на всіх етапах обігу;
• порядок досліджень на перевірку концентрації ТГК;
• порядок діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, рослин, що містять наркотичні/психотропні засоби, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності;
• порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, ліків, що їх містять;
• порядок перевезення по території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, конопель для медичних цілей, медичної субстанції з канабісу та виготовлених з них ліків;
• квоти на культивування, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення в Україну, вивезення з України рослин для медичних цілей.

І щодо квот теж є окремі умови. До 1 січня 2028 їх встановлять щодо ввезення:

• рослин, наркотичних засобів та психотропних речовин, виготовлених з них, для наукової та науково-технічної діяльності;
• рослинної субстанції з канабісу для виробництва ліків та самих ліків, які внесуть до Держреєстру лікарських засобів;
• насіння та садивного матеріалу конопель.

Решта квот ще протягом чотирьох років буде нульовою. Тобто виробництво з вирощеного в Україні матеріалу розпочнеться не раніше 2028 року. Принаймні такими є умови законопроєкту до другого читання, запропонованого профільним комітетом. Остаточний текст побачимо під час публікації.

"Чи готові сьогодні українські виробники вирощувати, переробляти і давати АФІ, тобто саму діючу речовину, з якої потім виробляється лікарський засіб? Так, готові. А от чи це буде вже завтра запущено? Ні, бо до цього теж треба підготуватися, - констатував Віктор Ляшко, - Для того, щоб вирощувати медичний канабіс, потрібне сертифіковане насіння. Воно дає саме ту концентрацію ТГК, яка потрібна і дозволена законом, після того, як насіння виростає. А для того, щоб її вирощувати, ще треба отримати квоти. Після того, як рослина виростає, її передають в лабораторію, де досліджують концентрацію. Після цього дозволяють переробку. Після цього вже (рослина, - ред.) передається на фармацевтичний завод, де робиться лікарський препарат. Який надалі вже реєструється, робиться інструкція з використання і він може виписуватися лікарем".

Нагадаємо, що раніше "Ми – Україна" розповідав про десять найважливіших змін у законодавстві наступного року.